La FDA notificó el retiro de 100.134 frascos de acetaminofén de la marca ValuHealth tras detectar que la etiqueta interna indica una versión PM que no coincide con el empaque exterior. La medida fue clasificada como Clase III, la de menor riesgo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) notificó el retiro nacional de 100.134 frascos de acetaminofén de la marca ValuHealth, luego de detectar un error en la etiqueta interna de los envases. La medida afecta a un analgésico de venta libre distribuido en distintas zonas de Estados Unidos, informó la revista People.
El producto involucrado es ValuHealth Extra Strength Pain Relief Acetaminophen de 500 miligramos, comercializado en frascos de 40 tabletas. Aunque la caja externa identifica correctamente el medicamento, la etiqueta del frasco lo denomina como una versión PM, una presentación que suele asociarse con productos para uso nocturno.
La retirada fue iniciada de manera voluntaria
Prodose Inc., empresa vinculada a la distribución de la marca, inició el retiro voluntario el 14 de octubre. La FDA clasificó posteriormente el caso como un retiro de Clase III, la categoría de menor nivel de riesgo dentro de su sistema de alertas, según detalló People.
Discrepancia entre etiquetas
El motivo del retiro está vinculado a una discrepancia entre las dos etiquetas que recibe el consumidor. De acuerdo con la información recogida por People, el empaque exterior indica que el contenido corresponde a acetaminofén de 500 miligramos para aliviar el dolor, mientras que el rótulo adherido al frasco lo identifica como Extra Strength Pain Relief PM.
La agencia federal explicó que el envase contiene el producto que figura en la caja, pero la denominación impresa en la botella podría inducir a confusión. La fórmula PM de esta clase de medicamentos puede incluir ingredientes adicionales destinados a causar somnolencia, como la difenhidramina, aunque las autoridades no señalaron que esa sustancia estuviera presente en los frascos alcanzados por esta alerta.
La FDA consideró que el problema corresponde a una situación en la que el uso o la exposición al producto “no es probable que cause consecuencias adversas para la salud”. Esa fue la explicación difundida por el organismo al establecer la clasificación Clase III el 26 de octubre, según publicó People.
Distribución nacional
La notificación comprende 100.134 frascos de acetaminofén de 500 miligramos, fabricados en India y distribuidos en todo Estados Unidos, indicó el registro de cumplimiento de la FDA citado por medios locales. La compañía responsable figura con sede en Ronkonkoma, en el estado de Nueva York.
La marca ValuHealth se vende habitualmente en las tiendas Dollar Tree, de acuerdo con la información reunida por People. Sin embargo, los reportes disponibles no precisaron qué sucursales recibieron los frascos incluidos en el retiro ni si todos los establecimientos de la cadena comercializaron el lote afectado.
Las personas que tengan este medicamento pueden verificar si su producto está incluido mediante tres datos que aparecen en el envase. La alerta corresponde al lote P260252, con código universal de producto 850026889000 y fecha de vencimiento del 30 de abril de 2029.
El retiro se limita a los frascos de 40 tabletas de ValuHealth Extra Strength Pain Relief Acetaminophen de 500 miligramos. Las autoridades no informaron que otras presentaciones de la marca formen parte de esta medida.
Clasificación Clase III
La clasificación Clase III se aplica, de acuerdo con la FDA, cuando se estima que la exposición a un producto que no cumple con algún requisito “no probablemente provoque efectos adversos para la salud”. El organismo utiliza esta categoría para situaciones de menor gravedad frente a las retiradas Clase I y Clase II.
La designación no implica que el error de etiquetado carezca de relevancia. La diferencia entre la caja y el frasco puede generar dudas entre quienes compraron el medicamento, en especial porque la etiqueta interna alude a una presentación nocturna. Por ese motivo, las autoridades identificaron de forma específica los datos del lote para facilitar su reconocimiento.
El medio The Olympian, que también revisó el reporte de la FDA, indicó que este es el segundo retiro nacional de productos de acetaminofén registrado en aproximadamente dos meses. Una alerta anterior involucró medicamentos de otra marca y obedeció a motivos distintos.
Sin instrucciones adicionales para consumidores
Ni Prodose Inc. ni la FDA habían publicado indicaciones adicionales sobre devoluciones, reembolsos o pasos específicos para quienes tengan una unidad del lote retirado, de acuerdo con reportes citados por People. La agencia sostiene en su guía sobre alertas Clase III que los pacientes pueden continuar utilizando un medicamento salvo que la empresa responsable o el propio organismo establezcan otra instrucción.
La información disponible hasta el momento se centra en identificar los envases incluidos y en aclarar que la medida responde a una etiqueta incorrecta, no a un anuncio de alteración del contenido. La compañía fue consultada por People para conocer detalles adicionales sobre el retiro, pero el medio no informó una respuesta antes de publicar la nota.